La nostra esperienza nel setup e nella qualificazione dei laboratori GMP viene applicata

La sfida del nostro cliente

Il nostro cliente aveva acquisito una struttura operativa asettica con operazioni di liofilizzazione e riempimento di fiale. L'impianto doveva essere ampliato e includere un laboratorio di microbiologia secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Poiché l'azienda aveva esternalizzato tutto il suo precedente lavoro di microbiologia, l'esperienza in loco nella strutturazione e nella qualificazione di un laboratorio di microbiologia era limitata.

La nostra soluzione

PSS® vanta 20 anni di capacità di analisi della qualità GMP e di gestione interna del laboratorio. Non solo abbiamo costruito e ampliato molti dei nostri 900 laboratori globali, ma abbiamo implementato questa esperienza nei siti di molte delle più grandi aziende biofarmaceutiche del mondo attraverso la rete di società Eurofins PSS Insourcing Solutions®.

Impieghiamo il nostro personale per lavorare presso le strutture dei clienti, osservando i loro sistemi di qualità per progettare e costruire i laboratori, convalidare le apparecchiature, stabilire procedure operative standard (SOP) e sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio (LIMS) ed eseguire i test richiesti in modo conforme, senza impiego e a costi contenuti.

I risultati

PSS® ha creato un team di 13 dipendenti che lavorava su tre turni presso la struttura del nostro cliente. Il team ha individuato un'ubicazione adeguata al laboratorio, ha effettuato il controllo delle modifiche e si è messo in contatto con il personale addetto ai lavori per la costruzione del nuovo laboratorio.

Il nostro team ha collaborato con i fornitori per acquistare le attrezzature necessarie per conto del cliente e ha generato un piano generale di convalida delle attrezzature. Le apparecchiature sono state impostate su sistemi software, creando un LIMS per il nuovo laboratorio di microbiologia, e le SOP sono state allineate o stabilite secondo le necessità.

È stato sviluppato un programma di formazione per il team PSS® e per i dipendenti a tempo pieno del cliente, al fine di supportare i test quotidiani e i requisiti di convalida della struttura per le attività di microbiologia, monitoraggio ambientale e analisi delle acque.

Le chiavi del nostro successo

La nostra esperienza nella creazione e nella gestione di laboratori GMP grandi e piccoli a livello globale, unita alla nostra capacità di assumere persone innovative e dedicate, ha contribuito al successo di questo progetto.

La nostra responsabile del team in loco è diventata una collaboratrice fidata. La sua competenza e la sua capacità di gestire il team sono state riconosciute dai nostri contatti con i clienti.
Poiché ci siamo occupati di tutte le assunzioni e del reclutamento, il nostro cliente ha potuto concentrarsi sulle attività di conversione ed espansione del sito.
Il nostro modello di servizio flessibile ci ha permesso di aumentare il numero dei team quando necessario.
Tutti i corsi di formazione sono stati svolti dai membri del nostro team, il che ha alleggerito l'onere del cliente e ha favorito una partnership di fiducia a lungo termine.

La nostra esperienza nel setup e nella qualificazione dei laboratori GMP viene applicata

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