Nuestra experiencia en la implantación y cualificación de laboratorios GMP

El reto de nuestro cliente

Nuestro cliente había adquirido una instalación de liofilización y llenado de viales de líquido, y quería ampliar dichas instalaciones para incluir un laboratorio de microbiología que trabajara bajo normativa GMP. Dado que la empresa había externalizado todo su trabajo previo de microbiología, su experiencia práctica en la construcción y calificación de un laboratorio microbiológico era muy limitada.

Nuestra solución al problema

PSS® cuenta con 60 años de experiencia en la gestión de laboratorios y en análisis de calidad GMP. A lo largo de estos años, no solamente hemos expandido nuestros 900 laboratorios alrededor del mundo, sino que, a través de Eurofins PSS, hemos implantado esta experiencia en las instalaciones de muchas de principales empresas biofarmacéuticas a nivel mundial.

Nuestro propio personal estuvo trabajando en las instalaciones del cliente. Estudiamos su sistema de calidad para diseñar y desarrollar laboratorios, para validar equipos, establecer procedimientos operativos (SOP) y sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS), y para gestionar, coordinar y realizar los análisis según normativa. A su vez, nuestro personal siempre tiene en cuenta los costes asociados al proyecto, realizar el trabajo de una manera coste-efectiva.

Los resultados

PSS® estableció un equipo de 13 empleados que trabajaron en tres turnos en las instalaciones de nuestro cliente. El equipo identificó una ubicación adecuada para el laboratorio, llevó a cabo el control de cambios y se puso en contacto con el personal de construcción para construir el nuevo laboratorio.

El equipo PSS trabajó con los proveedores para adquirir los equipos necesarios en nombre del cliente y generó un plan general de validación de los equipos. Los equipos se configuraron en sistemas informáticos, creando un LIMS para el nuevo laboratorio de microbiología. Se establecieron los correspondientes PNTs.

Se elaboró un programa de formación tanto para el personal PSS como para el personal del cliente, con el fin de dar soporte a los análisis diarios de microbiología, teniendo en cuenta los requisitos de validación de la instalación, el control medioambiental y análisis del agua.

Las claves de nuestro éxito

Nuestra experiencia en la creación y gestión de laboratorios GMP grandes y pequeños en todo el mundo, combinada con nuestra capacidad para contratar a personas innovadoras y dedicadas, ha contribuido al éxito de este proyecto.

- El Team Leader de PSS se ha convertido en un colaborador de confianza. Su experiencia y capacidad para gestionar el equipo fueron reconocidas por nuestro cliente.

- Como nos encargamos de toda la selección y contratación, nuestro cliente pudo concentrarse en las actividades de conversión y expansión del emplazamiento.

- Nuestro modelo de servicio flexible nos permitió aumentar el equipos cuando fue necesario.

- Toda la formación corrió a cargo de los miembros de nuestro equipo, lo que alivió la carga del cliente y fomentó una asociación duradera y de confianza.

Nuestra experiencia en la implantación y cualificación de laboratorios GMP

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